公司介绍:
家以注射剂为主,兼有口服制剂和原料药的综合性研究型药品生产企业,产品主要涉及基础输液、静脉营养、血浆代用品、抗感染、抗肿瘤、心脑血管、内分泌、医药包装材料和医用耗材等领域,拥有170多个药品生产批准文号。
公司主营产品及荣誉:
公司是国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物医药产业基地骨干企业、国家综合性新药研发技术大平台产业化示范企业、国家级信息化与工业化深度融合示范企业。公司重视科技创新,拥有齐都药业国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、山东省脑神经保护类药物重点实验室、泰山学者药学特聘专家岗位、山东省血浆代用品工程技术研究中心等一批具有行业影响力的创新平台,建立健全了企业技术创新体系。
现有科技研发平台:
我公司多年来一直从事氨基酸产品的研究和开发,目前已上市17AA-Ⅰ、18AA、19AA-Ⅰ在内的多个复方氨基酸注射液产品,具备氨基酸产品研究的完备实验条件。项目团队共有30人,其中硕士研究生及以上学历人员占比50%以上;配备的几十台高效液相色谱仪、氨基酸分析仪等大型精密仪器,可保证氨基酸产品的检验结果准确有效。目前我公司对各氨基酸原料参考国外药典质量标准,制定企业的内控质量标准,并对部分氨基酸(如谷氨酸等)的杂质进行初步的研究,但因研究思路及政策问题,对于氨基酸的降解杂质研究存在一定技术难度。
期望要求:
在研的复方氨基酸注射液产品在参考《中国药典》相关产品质量标准、国家相关政策法规基础上,着重对易降解氨基酸进行研究,但目前国家对于氨基酸产品的研究政策不明朗,研究深度不明确,导致国内各氨基酸原料及制剂生产厂家对此极其被动,投入大量的人力、物力、财力,仍无法得到满意结果;并且因产品中氨基酸成分较多,大多数氨基酸通过发酵工艺得到,产生的杂质大多是其他氨基酸,因此确定需研究的降解杂质难度较大,制剂产品中控制这些杂质的难度和工作量巨大。
预期参数:
明确复方氨基酸注射液产品中各氨基酸的降解杂质,并在制剂产品中进行研究和控制