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我公司主打产品盐酸二甲双胍缓释胶囊拟进行一致性评价研究。
盐酸二甲双胍原研上市剂型为：盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片“格华止”。我公司的缓释胶囊申报注册时参比制剂选择为盐酸二甲双胍片，批准类别为化学药品3.1类（改变剂型但不改变给药途径）。现在进行盐酸二甲双胍一致性评价研究时，参比制剂应如何选择：盐酸二甲双胍缓释片还是普通片。
如果选择盐酸二甲双胍缓释片作为参比制剂，由于盐酸二甲双胍缓释片与缓释胶囊缓释机制不同（缓释片为凝胶层扩散释放，缓释胶囊为膜控释放），采用药代动力学参数为终点进行一致性评价，Tmax、Cmax及释药曲线很难一致。
