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中药新药开发和生产工艺控制难题

需求标签: 生物医药

需求类型: 产品研发 

需求解决方式: 技术咨询 

期望完成时间: 6~12个月 

发布时间:2019年07月01日

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公司介绍:

是以现代中药为主业的大型综合性企业集团,主营业务涵盖了中药材种植、中成药科研、提取、生产、营销等上中下游产业链,是现代中药注射液、软胶囊、颗粒剂专业制造商。销售网络覆盖全国30多个省、市、自治区,产品批量出口。

公司主营产品及荣誉:

 暂无

现有科技研发平台:

期望要求:

1.古代经典名方剂量折算、药材炮制及煎煮方法。 根据《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,经典名方所用药材及制备方法应与古籍记载一致,但古方中“两”,“钱”等计量单位如何折算为现代度量衡一直存在争议,如按计量考证和考古专家结论,唐代及唐代之前的方子剂量较大。药材炮制及煎煮方法由于年代久远且记载大多较为笼统,准确研究存在一定困难。 2.中成药质量一致性。 质量一致是对药品的基本要求,但中药成分复杂,作用靶点多样,并且中药材原料批次之间也存在着较大差异,给中成药质量控制带来了较大挑战。 3.不稳定成分提取、富集工艺开发。 中药中的有效成分由于来源于天然产物包含众多对光、热、酸、碱等敏感的成分,在提取富集过程中容易降解或转化,并且其降解、转化速率在实验室和工业规模上可能存在较大差异。因此此类成分的工艺开发是中药新药开发和生产工艺控制的较大难题。 4. 原料合成工艺研究及研究过程中杂质分析与检测。 5. 难溶性口服固体制剂处方设计与开发,与原研参比制剂溶出一致性对比

预期参数:

原料合成工艺研究及研究过程中杂质分析与检测。 难溶性口服固体制剂处方设计与开发,与原研参比制剂溶出一致性对比

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