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医药及生物技术
在药品研发中,如何证实药品安全有效应该是研发人员始终关注的问题;而药品质量的稳定可控又是保证其安全有效的前提与基础。如果一个药品的质量不能达到稳定与可控,在使用时这一药品就不可能始终安全、有效,也就不能被批准上市。保证药品质量稳定可控,药品的纯度是一个重点。如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题,该限度的制订是否科学、合理,直接关系到药品的安全性与质量。药品在临床使用中产生的不良反应除与该药品本身的药理活性有关外,也有一部分与药品中所混入的其它杂质有关。所以在研发过程中一定要对药品中的杂质进行全面研究,并将杂质完全准确地控制在一个合理的范围之内。
尽管杂质限度的确定对于药品研发非常重要,但国内药品研发的现实情况并不令人乐观。从近几年的新药申报情况分析,在杂质的研究与限度确定方面存在着较多的问题,主要表现为:部分药品研究单位对杂质研究的重要性了解不深;标准中对杂质的控制不够全面与准确;制订杂质限度时考虑问题不够全面,很少考虑杂质对药品安全性的不良影响;即使在杂质的含量明显超出正常工艺所允许的范围时,也不注意对现有的处方与工艺进行必要的优化,以降低杂质的限度。
本项目致力于新药及仿制药注册申报用药物杂质对照品的研发、生产以及销售,以及提供仿制药一次性评价服务.以全球医药市场需求为导向,集创新药物的杂质对照品研究开发、产业化和市场化经营为一体的医药科技企业。除自主研发的产品外,还代理了多个国内外著名品牌的标准品,如中检所产品、英国LGC、欧洲药典EP、美国sinco、加拿大TRC、加拿大TLC等,客户群体遍布全球。2008.8至2012.7 德国柏林自由大学 药物化学专业博士(Ph.D.)
Free University of Berlin
2012.8至2012.10 德国柏林自由大学 研究助理(Research assistant)
Free University of Berlin
2012.10至现在 美国约翰霍普金斯大学 博士后(Postdoc Fellow)
医学院
Johns Hopkins University
School of Medicine